Ускоряване на документацията за подаване на FDA 510(k) с Formize PDF Form Editor
Процесът за одобрение на FDA 510(k) е критичен контролен пункт за производителите на медицински устройства, но фазата на документация често е пълна с ръчно копиране и поставяне, проблеми с контрол на версиите и пропуски в съответствието. Тази статия разглежда как PDF Form Editor на Formize трансформира създаването, редактирането и споделянето на пакети за подаване по 510(k), предлагайки по-бързо изпълнение, намалени грешки и съвместна следа за одит, която удовлетворява както регулаторите, така и вътрешните заинтересовани страни. Прочетете повече...
Ускоряване на отчитането на следпазарен надзор на медицински устройства
Научете как Formize PDF Form Editor трансформира отчитането следпазарен надзор за производителите на медицински устройства, като намалява ръчната работа, подобрява точността на данните и опростява регулаторното съответствие. Прочетете повече...
Ускоряване на регулаторните подавания за медицински устройства с Formize PDF Form Editor
Индустрията за медицински устройства се сблъсква със строгите регулаторни срокове и обширната документация. Formize PDF Form Editor предлага базирано на браузъра решение, което превръща статичните PDF‑файлове във взаимодействащи, съвместими пакети за подаване. Тази статия разглежда предизвикателствата при подаване на FDA 510(k) и EU MDR, представя стъпка‑по‑стъпка работен процес за създаване на готов за подаване PDF и показва как автоматизация, условна логика и централизирано събиране на данни могат да съкратят седмици от цикъла на одобрение, като същевременно се намаляват скъпоструващите грешки. Прочетете повече...