Ускоряване на документацията за подаване на FDA 510(k) с Formize PDF Form Editor
Процесът за одобрение на FDA 510(k) е критичен контролен пункт за производителите на медицински устройства, но фазата на документация често е пълна с ръчно копиране и поставяне, проблеми с контрол на версиите и пропуски в съответствието. Тази статия разглежда как PDF Form Editor на Formize трансформира създаването, редактирането и споделянето на пакети за подаване по 510(k), предлагайки по-бързо изпълнение, намалени грешки и съвместна следа за одит, която удовлетворява както регулаторите, така и вътрешните заинтересовани страни. Прочетете повече...
Ускоряване на регулаторните подавания за медицински устройства с Formize PDF Form Editor
Индустрията за медицински устройства се сблъсква със строгите регулаторни срокове и обширната документация. Formize PDF Form Editor предлага базирано на браузъра решение, което превръща статичните PDF‑файлове във взаимодействащи, съвместими пакети за подаване. Тази статия разглежда предизвикателствата при подаване на FDA 510(k) и EU MDR, представя стъпка‑по‑стъпка работен процес за създаване на готов за подаване PDF и показва как автоматизация, условна логика и централизирано събиране на данни могат да съкратят седмици от цикъла на одобрение, като същевременно се намаляват скъпоструващите грешки. Прочетете повече...