Beschleunigung der FDA 510(k)-Einreichungsdokumentation
Der FDA‑510(k)-Zulassungsprozess ist ein kritisches Gate‑Keeper für Hersteller von Medizinprodukten, doch die Dokumentationsphase ist häufig von manuellem Kopieren‑Einfügen, Versionskontroll‑Kopfschmerzen und Compliance‑Lücken geprägt. Dieser Artikel zeigt, wie der PDF‑Formular‑Editor von Formize die Erstellung, Bearbeitung und Freigabe von 510(k)-Einreichungspaketen transformiert und dabei schnellere Durchlaufzeiten, weniger Fehler und eine kollaborative Prüfspur liefert, die sowohl Aufsichtsbehörden als auch interne Stakeholder zufriedenstellt. Mehr lesen...
Beschleunigung von regulatorischen Einreichungen für Medizinprodukte mit Formize PDF Form Editor
Die Medizingeräteindustrie steht vor strengen regulatorischen Fristen und umfangreicher Dokumentation. Formize PDF Form Editor bietet eine browserbasierte Lösung, die statische PDFs in interaktive, konforme Einreichungspakete umwandelt. Dieser Artikel untersucht die Herausforderungen bei FDA‑510(k)‑ und EU‑MDR‑Einreichungen, führt Schritt für Schritt durch den Workflow zum Erstellen eines einreichungsfertigen PDFs und zeigt, wie Automatisierung, bedingte Logik und zentrale Datenerfassung Wochen vom Genehmigungszyklus einsparen und gleichzeitig kostspielige Fehler reduzieren. Mehr lesen...