Επιτάχυνση της τεκμηρίωσης υποβολής FDA 510(k)
Η διαδικασία έγκρισης FDA 510(k) αποτελεί σημαντικό φράγμα για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, ωστόσο το στάδιο της τεκμηρίωσης είναι συχνά γεμάτο χειροκίνητες αντιγραφές‑επικολλήσεις, προβλήματα ελέγχου εκδόσεων και κενά συμμόρφωσης. Το άρθρο αυτό διερευνά πώς ο PDF Form Editor της Formize μεταμορφώνει τη δημιουργία, την επεξεργασία και την κοινή χρήση πακέτων υποβολής 510(k), προσφέροντας ταχύτερη εκτέλεση, λιγότερα σφάλματα και ένα συνεργατικό αρχείο ελέγχου που ικανοποιεί τόσο τις ρυθμιστικές αρχές όσο και τους εσωτερικούς ενδιαφερόμενους. Διαβάστε περισσότερα...
Επιτάχυνση των Κανονιστικών Υποβολών Ιατρικών Συσκευών με το Formize PDF Form Editor
Ο κλάδος των ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζει αυστηρές κανονιστικές προθεσμίες και εκτενή γραφειοκρατία. Το Formize PDF Form Editor προσφέρει μια λύση βασισμένη στον πρόγραμμα περιήγησης που μετατρέπει στατικά PDF σε διαδραστικά, συμβατά πακέτα υποβολής. Αυτό το άρθρο εξετάζει τις προκλήσεις των υποβολών FDA 510(k) και EU MDR, περιγράφει βήμα‑βήμα τη δημιουργία ενός PDF έτοιμου για υποβολή, και δείχνει πώς η αυτοματοποίηση, η λογική υπό όρους και η κεντρική συγκέντρωση δεδομένων μπορούν να εξοικονομήσουν εβδομάδες από τον κύκλο έγκρισης, μειώνοντας ταυτόχρονα τα δαπανηρά σφάλματα. Διαβάστε περισσότερα...