Acelerando la Documentación de la Presentación FDA 510(k)
El proceso de autorización FDA 510(k) es un control crítico para los fabricantes de dispositivos médicos, pero su fase de documentación a menudo está plagada de copias‑pega manuales, dolores de cabeza con el control de versiones y brechas de cumplimiento. Este artículo explora cómo el Editor de Formularios PDF de Formize transforma la creación, edición y compartición de paquetes de presentación 510(k), ofreciendo tiempos de respuesta más rápidos, menos errores y una pista de auditoría colaborativa que satisface tanto a los reguladores como a los interesados internos. Leer más...
Acelerando las Presentaciones Regulatorias de Dispositivos Médicos con Formize PDF Form Editor
La industria de dispositivos médicos se enfrenta a plazos regulatorios estrictos y una gran cantidad de documentación. Formize PDF Form Editor ofrece una solución basada en navegador que convierte PDFs estáticos en paquetes de presentación interactivos y compatibles. Este artículo explora los retos de los archivos FDA 510(k) y EU MDR, describe paso a paso el flujo de trabajo para crear un PDF listo para la presentación, y muestra cómo la automatización, la lógica condicional y la recopilación centralizada de datos pueden recortar semanas del ciclo de aprobación mientras reducen errores costosos. Leer más...