FDA 510(k) esitamise dokumentatsiooni kiirendamine
FDA 510(k) heakskiitmisprotsess on meditsiiniseadmete tootjate jaoks kriitiline värav, kuid selle dokumenteerimisetapp on sageli täidetud käsitsi kopeerimise ja kleepimisega, versioonihaldusprobleemidega ja vastavuslünkadega. See artikkel uurib, kuidas Formize'i PDF-vormiredaktor muudab 510(k) esitamise pakettide loomise, redigeerimise ja jagamise, pakkudes kiiremat tööaega, vähendades vigu ning luues koostööpõhise auditeerimislõnga, mis rahuldab nii regulaatoreid kui ka sisemisi sidusrühmi. Loe rohkem...
Meditsiiniseadmete regulatiivsete taotluste kiirendamine Formize PDF vormiredaktoriga
Meditsiiniseadmete tööstus seisab silmitsi rangete regulatiivsete tähtaegade ja ulatusliku paberimahuga. Formize PDF vormiredaktor pakub brauseripõhist lahendust, mis konverteerib staatilised PDF‑d interaktiivseteks, nõuetele vastavateks taotluspakettideks. Käesolev artikkel uurib FDA 510(k) ja EL-i MDR‑taotluste väljakutseid, juhendab samm‑sammult töövoogu taotlusvalmis PDF‑i loomiseks ning näitab, kuidas automatiseerimine, tingimuslik loogika ja tsentraliseeritud andmekogumine võivad vähendada heakskiisutsüklit nädalatega, vähendades samal ajal kulukaid vigu. Loe rohkem...