شتابدهی مستندات ارسال FDA 510(k)
فرآیند اخذ تأیید FDA 510(k) برای تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی یک گرهگیر حیاتی است، اما فاز مستندسازی آن اغلب با کپی‑پیست دستی، مشکلات کنترل نسخه و خلاهای انطباقی پر است. این مقاله بررسی میکند که چگونه ویرایشگر فرم PDF Formize، ایجاد، ویرایش و بهاشتراکگذاری بستههای ارسال 510(k) را تبدیل به یک فرآیند سریع، کمخطا و با ردپای هماهنگ میکند که هم رگولاتورها و هم ذینفعان داخلی را راضی میسازد. بیشتر بخوانید...
شتابدهی ارسالهای نظارتی دستگاههای پزشکی با Formize PDF Form Editor
صنعت دستگاههای پزشکی با زمانبندیهای سختگیرانه نظارتی و دستهجهای فراوان مواجه است. Formize PDF Form Editor راهحلی مبتنی بر مرورگر ارائه میکند که فایلهای PDF ایستای را به بستههای ارسال تعاملی و مطابق تبدیل میسازد. این مقاله به بررسی چالشهای ثبتنام FDA 510(k) و EU MDR میپردازد، جریان کاری گام به گام برای ساخت یک PDF آماده ارسال را نمایش میدهد و نشان میدهد چگونه خودکارسازی، منطق شرطی و جمعآوری دادههای متمرکز میتوانند هفتهها را از دوره تأیید کوتاه کرده و در عین حال خطاهای گرانقیمت را کاهش دهند. بیشتر بخوانید...