FDA 510(k) -lähetyksen asiakirjojen nopeuttaminen
FDA:n 510(k)-hyväksyntäprosessi on kriittinen portinvartija lääketieteellisten laitteiden valmistajille, mutta sen asiakirjaprosessi on usein täynnä manuaalista kopiointia, versionhallinnan ongelmia ja vaatimusten noudattamisen puutteita. Tämä artikkeli tutkii, miten Formizen PDF‑lomakeeditori muuttaa 510(k)-lähetyspakettien luomisen, muokkaamisen ja jakamisen, tarjoten nopeamman läpimenoajan, vähemmän virheitä ja yhteistyöhön perustuvan auditointijalan, joka tyydyttää sekä sääntelijöitä että sisäisiä sidosryhmiä. Lue lisää...
Lääkinnällisten Laitteiden Sääntelylähetysten Nopeuttaminen Formize PDF‑lomakeeditorilla
Lääkinnällisten laitteiden ala kohtaa tiukat sääntelyaikataulut ja laajat paperityöt. Formize PDF‑lomakeeditori tarjoaa selainpohjaisen ratkaisun, joka muuntaa staattiset PDF‑tiedostot interaktiivisiksi, sääntelyn mukaisiksi lähetyspaketeiksi. Tämä artikkeli tarkastelee FDA 510(k)‑ ja EU MDR‑hakemusten haasteita, käy vaiheittain läpi työnkulun, jonka avulla rakennetaan lähetyskelpoinen PDF, ja osoittaa, kuinka automaatio, ehdollinen logiikka ja keskitetty tiedonkeruu voivat supistaa hyväksymisjaksoa viikkoja samalla kun virheitä vähennetään. Lue lisää...