Accélérer la documentation de soumission FDA 510(k)
Le processus d’homologation FDA 510(k) est un garde‑fou critique pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais sa phase de documentation est souvent remplie de copies‑collantes manuelles, de problèmes de gestion de version et de lacunes de conformité. Cet article explore comment l'éditeur de formulaires PDF de Formize transforme la création, l'édition et le partage des dossiers de soumission 510(k), offrant des délais de traitement plus rapides, moins d’erreurs et une traçabilité collaborative qui satisfait à la fois les régulateurs et les parties prenantes internes. En savoir plus...
Accélérer les dépôts réglementaires de dispositifs médicaux avec Formize PDF Form Editor
L’industrie des dispositifs médicaux fait face à des délais réglementaires stricts et à une paperasserie importante. Formize PDF Form Editor propose une solution basée sur le navigateur qui convertit les PDF statiques en packages de soumission interactifs et conformes. Cet article explore les défis des dépôts FDA 510(k) et EU MDR, décrit un flux de travail étape par étape pour créer un PDF prêt à être soumis, et montre comment l’automatisation, la logique conditionnelle et la collecte centralisée des données peuvent faire gagner des semaines sur le cycle d’approbation tout en réduisant les erreurs coûteuses. En savoir plus...