האצה של תיעוד הגשת FDA 510(k)
תהליך האישור FDA 510(k) הוא שוער קריטי עבור יצרני מכשירי רפואה, אך שלב התיעוד שלו רבות פעמים מלא בהעתקה ידנית, כאבי שליטה בגרסאות ופערים בתאימות. מאמר זה בוחן כיצד עורך הטפסים PDF של Formize משיג שינוי בתהליך היצירה, העריכה והשיתוף של חבילות ההגשה 510(k), ומספק זמן תגובה מהיר יותר, פחות שגיאות ושרשרת ביקורת שיתופית המספקת רגולטורים ובעלי עניין פנימיים כאחד. קרא עוד...
האצת הגשות רגולטוריות של מכשירי רפואיים עם Formize PDF Form Editor
תעשיית המכשירים הרפואיים מתמודדת עם לוחות זמנים רגולטוריים קפדניים וכמות גדולה של ניירת. Formize PDF Form Editor מציע פתרון מבוסס דפדפן שממיר קבצי PDF סטטיים למסמכי הגשה אינטראקטיביים ותואמים. במאמר זה נבחן את האתגרים בהגשות FDA 510(k) ו‑EU MDR, נפרט תהליך שלב‑אחר‑שלב ליצירת PDF מוכן להגשה, ונציג כיצד אוטומציה, לוגיקה מותנית ואיסוף נתונים מרוכז יכולים לחסוך שבועות במחזור האישור ובמקביל להפחית שגיאות יקרות. קרא עוד...