Ubrzavanje dokumentacije za FDA 510(k) podnošenje
Proces odobrenja FDA 510(k) ključan je za proizvođače medicinskih uređaja, ali faza dokumentacije često je preplavljena ručnim kopiranjem i lijepljenjem, problemima s kontrolom verzija i prazninama u usklađenosti. Ovaj članak istražuje kako PDF uređivač Formize transformira izradu, uređivanje i dijeljenje paketa za 510(k) podnošenja, omogućujući brži odgovor, manju stopu pogrešaka i kolaborativni auditni trag koji zadovoljava regulatore i interne dionike. Pročitaj više...
Ubrzavanje regulatornih podnesaka medicinskih uređaja uz Formize PDF Form Editor
Industrija medicinskih uređaja suočena je s rigoroznim regulatornim rokovima i opsežnom papirologijom. Formize PDF Form Editor nudi rješenje temeljeno na pregledniku koje pretvara statične PDF‑ove u interaktivne, usklađene pakete za podnošenje. Ovaj članak istražuje izazove podnošenja FDA 510(k) i EU MDR zahtjeva, prikazuje korak‑po‑korak radni tok za izradu PDF‑a spremnog za podnošenje te pokazuje kako automatizacija, uvjetna logika i centralizirano prikupljanje podataka mogu skratiti tjedne odobrenja uz smanjenje skupih pogrešaka. Pročitaj više...