Az FDA 510(k) benyújtási dokumentáció felgyorsítása
Az FDA 510(k) jóváhagyási folyamat kritikus kapu a orvostechnikai gyártók számára, ám a dokumentációs szakasza gyakran tele van kézi másolással, verziókezelési problémákkal és megfelelőségi hiányosságokkal. Ez a cikk bemutatja, hogyan alakítja át a Formize PDF Form Editor a 510(k) benyújtási csomagok létrehozását, szerkesztését és megosztását, gyorsabb átfutási időt, kevesebb hibát és együttműködő auditnyomot biztosítva, amely mind a szabályozó hatóságok, mind a belső érintettek igényeit kielégíti. Olvasd tovább...
Az orvostechnikai eszközök szabályozási benyújtásának felgyorsítása a Formize PDF Űrlapszerkesztővel
Az orvostechnikai iparág szigorú szabályozási határidőkkel és kiterjedt papírmunkával néz szembe. A Formize PDF Űrlapszerkesztő böngésző‑alapú megoldást kínál, amely a statikus PDF‑eket interaktív, megfelelőség‑ellenőrzött benyújtási csomagokká alakítja. Ez a cikk bemutatja az FDA 510(k) és EU MDR benyújtások kihívásait, lépésről‑lépésre végigvezeti a benyújtásra kész PDF létrehozását, és megmutatja, hogyan takaríthat meg hetekre a jóváhagyási ciklusból az automatizálás, a feltételes logika és a központosított adatgyűjtés, miközben a költséges hibákat is csökkenti. Olvasd tovább...