Mempercepat Dokumentasi Pengajuan FDA 510(k)
Proses persetujuan FDA 510(k) adalah gerbang kritis bagi produsen perangkat medis, namun fase dokumentasinya sering dipenuhi dengan copy‑paste manual, masalah kontrol versi, dan celah kepatuhan. Artikel ini mengeksplorasi bagaimana PDF Form Editor Formize mengubah pembuatan, pengeditan, dan berbagi paket pengajuan 510(k), memberikan waktu pengerjaan lebih cepat, mengurangi kesalahan, dan jejak audit kolaboratif yang memuaskan regulator dan pemangku kepentingan internal. Baca selengkapnya...
Percepat Pengajuan Regulasi Perangkat Medis dengan Formize PDF Form Editor
Industri perangkat medis menghadapi tenggat waktu regulasi yang ketat dan banyak dokumen administratif. Formize PDF Form Editor menawarkan solusi berbasis peramban yang mengubah PDF statis menjadi paket pengajuan interaktif yang mematuhi regulasi. Artikel ini membahas tantangan pengajuan FDA 510(k) dan EU MDR, menelusuri alur kerja langkah‑demi‑langkah untuk membuat PDF siap pengajuan, serta menunjukkan bagaimana otomatisasi, logika bersyarat, dan pengumpulan data terpusat dapat memangkas minggu‑minggu dari siklus persetujuan sekaligus mengurangi kesalahan mahal. Baca selengkapnya...