Accelerare la Documentazione della Sottomissione FDA 510(k)
Il processo di autorizzazione FDA 510(k) è un nodo critico per i produttori di dispositivi medici, ma la fase di documentazione è spesso afflitta da copiature manuali, problemi di controllo delle versioni e lacune di conformità. Questo articolo analizza come il PDF Form Editor di Formize trasforma la creazione, la modifica e la condivisione dei pacchetti di sottomissione 510(k), garantendo tempi di risposta più rapidi, meno errori e una traccia di audit collaborativa che soddisfa sia i regolatori sia le parti interessate interne. Leggi di più...
Accelerare le Sottomissioni Regolatorie di Dispositivi Medici con Formize PDF Form Editor
L'industria dei dispositivi medici deve far fronte a rigorosi calendari regolatori e a un'enorme mole di documentazione. Formize PDF Form Editor offre una soluzione basata su browser che trasforma PDF statici in pacchetti di sottomissione interattivi e conformi. Questo articolo analizza le sfide delle pratiche FDA 510(k) e EU MDR, descrive un flusso di lavoro passo‑a‑passo per creare PDF pronti per la sottomissione e dimostra come automazione, logica condizionale e raccolta dati centralizzata possano ridurre di settimane il ciclo di approvazione, diminuendo al contempo gli errori costosi. Leggi di più...