FDA 510(k) 提出文書の作成を加速する
2025年12月26日金曜日
FDA 510(k) 承認プロセスは医療機器メーカーにとって重要な門番ですが、文書作成段階は手作業でのコピー＆ペーストやバージョン管理の問題、コンプライアンスのギャップが頻発します。本稿では、Formize の PDF フォームエディタが 510(k) 提出パッケージの作成、編集、共有をどのように変革し、迅速な対応、エラー削減、規制当局と社内ステークホルダーの両方を満足させる共同監査トレイルを提供するかを探ります。 続きを読む...
Formize PDF Form Editorで医療機器規制提出を加速する
2025年11月20日（木）
医療機器業界は厳しい規制スケジュールと膨大な書類作業に直面しています。Formize PDF Form Editor は、ブラウザ上で静的 PDF をインタラクティブかつコンプライアンス対応の提出パッケージに変換するソリューションです。本稿では FDA 510(k) や EU MDR の申請における課題を検討し、提出準備ができた PDF を作成するステップバイステップのワークフローを解説するとともに、オートメーション、条件ロジック、集中型データ収集が承認サイクルを数週間短縮し、コストのかかるミスを削減する方法を示します。 続きを読む...