Formize PDF Form Editor로 FDA 510(k) 제출 문서 작업 가속화
FDA 510(k) 승인은 의료기기 제조업체에게 중요한 관문이지만, 문서화 단계는 수작업 복사‑붙여넣기, 버전 관리 문제, 규정 미비 등으로 어려움을 겪습니다. 이 글에서는 Formize의 PDF Form Editor가 510(k) 제출 패키지의 생성, 편집 및 공유 방식을 어떻게 혁신하여 빠른 검토, 오류 감소, 규제기관과 내부 이해관계자를 만족시키는 협업 감사 추적을 제공하는지 살펴봅니다. 더 읽기...
Formize 웹 폼을 활용한 임상시험 이상반응 보고 가속화
임상시험 스폰서와 CRO는 느리고 오류가 발생하기 쉬운 이상반응(AE) 보고와 끊임없이 씨름하고 있습니다. 이 기사에서는 Formize 웹 폼이 보안이 강하고 설정 가능하며 감사 준비가 된 솔루션을 제공하여 보고 시간을 단축하고 데이터 품질을 향상시키며 FDA, EMA, ICH‑E2A 가이드라인에 따라 연구자를 규정 준수 상태로 유지하는 방법을 설명합니다. 실제 워크플로우 다이어그램, 모범 사례 팁, 단계별 구현 가이드를 통해 오늘 바로 시작하는 방법을 보여드립니다. 더 읽기...
Formize PDF Form Editor로 의료기기 규제 제출 가속화
의료기기 산업은 엄격한 규제 일정과 방대한 서류 작업에 직면해 있습니다. Formize PDF Form Editor는 정적 PDF를 상호작용형, 규격에 맞는 제출 패키지로 변환하는 브라우저 기반 솔루션을 제공합니다. 이 기사에서는 FDA 510(k) 및 EU MDR 제출의 과제, 제출 준비가 가능한 PDF를 만드는 단계별 워크플로우, 자동화, 조건 논리 및 중앙 데이터 수집이 승인 주기를 몇 주 단축하고 비용이 많이 드는 오류를 감소시키는 방법을 살펴봅니다. 더 읽기...