Formize PDF Form Editor로 FDA 510(k) 제출 문서 작업 가속화
금요일, 2025년 12월 26일
FDA 510(k) 승인은 의료기기 제조업체에게 중요한 관문이지만, 문서화 단계는 수작업 복사‑붙여넣기, 버전 관리 문제, 규정 미비 등으로 어려움을 겪습니다. 이 글에서는 Formize의 PDF Form Editor가 510(k) 제출 패키지의 생성, 편집 및 공유 방식을 어떻게 혁신하여 빠른 검토, 오류 감소, 규제기관과 내부 이해관계자를 만족시키는 협업 감사 추적을 제공하는지 살펴봅니다. 더 읽기...
Formize PDF Form Editor로 의료기기 규제 제출 가속화
목요일, 2025년 11월 20일
의료기기 산업은 엄격한 규제 일정과 방대한 서류 작업에 직면해 있습니다. Formize PDF Form Editor는 정적 PDF를 상호작용형, 규격에 맞는 제출 패키지로 변환하는 브라우저 기반 솔루션을 제공합니다. 이 기사에서는 FDA 510(k) 및 EU MDR 제출의 과제, 제출 준비가 가능한 PDF를 만드는 단계별 워크플로우, 자동화, 조건 논리 및 중앙 데이터 수집이 승인 주기를 몇 주 단축하고 비용이 많이 드는 오류를 감소시키는 방법을 살펴봅니다. 더 읽기...