Greitesnė daugiakalbė klinikinių tyrimų sutikimo rinkimo su Formize internetinėmis PDF formomis

Klinikiniai tyrimai yra medicinos inovacijų variklis, tačiau sutikimo procesas vis dar yra trukdys. Tradicinės popierinės sutikimo formos turi būti spausdinamos, paštu siunčiamos, pasirašomos, skenuojamos ir saugomos – dažnai keliomis kalbomis, kad atitiktų įvairių dalyvių grupes. Šis rankinis darbo srautas didina kaštus, vėluoja įtraukimą ir sukelia transkripcijos klaidas, kurios gali pakenkti reglamentų atitikties užtikrinimui.

Formize Internetinės PDF formos platforma pertvarko sutikimo rinkimą, siūlydama vieną naršyklės pagrindu sukurtą sąsają, kuri:

• Palaiko neribotą kalbų versijų skaičių toje pačioje PDF šablonų rinkinyje.
• Leidžia realiu laiku skaitmeninius parašus ir auditų takų registravimą.
• Integruojasi tiesiai su EDC (Electronic Data Capture) sistemomis per saugius webhook’us.
• Teikia integruotus prieinamumo patikrinimus (WCAG 2.1 AA), kad būtų aptarnauti neįgalūs dalyviai.

Rezultatas – greitesnis, tikslesnis ir pilnai audituojamas sutikimo procesas, atitinkantis FDA 21 CFR 11, EMA Annex 11 ir GDPR 30 straipsnio reikalavimus.

Kodėl daugiakalbis sutikimas yra konkurencinis pranašumas

1. Platesnis pasiekiamumas – Bandai, kurie plečiasi pasauliniu mastu, turi bendrauti dalyvių gimtąja kalba, kad atitiktų etikos standartus ir padidintų supratimą.
2. Mažesnis pasitraukimo lygis – Tyrimai rodo, kad dalyviai, gaunantys sutikimo dokumentus savo gimtąja kalba, yra 35 % labiau linkę likti įtraukti.
3. Reglamentų atitikimas – Įstatymai tiek FDA, tiek EMA aiškiai reikalauja, kad sutikimo informacija būtų „aiškiai suprantama“ kiekvienam dalyviui.
4. Duomenų kokybė – Tikslaus supratimo dėka sumažėja protokolo nukrypimai, kilę dėl nesusipratimų apie įtraukimo/išskyrimo kriterijus ar dozavimo instrukcijas.

Kai rėmėjas gali per kelias minutes, o ne savaites, pateikti teisiškai įpareigojantį, daugiakalbį sutikimo dokumentą, tyrimas įgauna sprendžiantį pranašumą įtraukmos terminams ir biudžeto prognozėms.

Formize funkcijos, kurios suteikia galią daugiakalbiam sutikimui

Visos funkcijos veikia SOC 2-atitinkančioje debesų aplinkoje, užtikrinant šifravimą poilsio (AES‑256) ir kelionės metu (TLS 1.3).

Galutinis darbo procesas

Žemiau pateiktas tipinis galutinis procesas daugiakalbiam III fazės onkologijos tyrimui, naudojant Formize internetines PDF formą.

  flowchart TD
    A["Tyrimo rėmėjas įkelia pagrindinį sutikimo PDF"] --> B["Formize PDF formų redaktorius sukuria kalbų perdangos failus"]
    B --> C["Teisinė komanda peržiūri kiekvieną vertimą Formize"] 
    C --> D["Patvirtinti PDF publikuojami Formize Web Forms bibliotekoje"]
    D --> E["Vietos koordinatoriai įterpia sutikimo nuorodą dalyvių portale"]
    E --> F["Dalyvis paspaudžia nuorodą, pasirenka kalbą"]
    F --> G["Formize PDF formų užpildymas įkelia lokalizuotą PDF"]
    G --> H["Dalyvis užpildo laukus, pasirašo skaitmeniniu parašu"]
    H --> I["Formize registruoja auditų taką ir saugo šifruotą PDF"]
    I --> J["Webhook siunčia sutikimo paketą į rėmėjo CTMS"]
    J --> K["Rėmėjas patvirtina gavimą ir pažymi dalyvį įtrauktu"]

Diagramoje parodyta, kaip vienas pagrindinis šablonas persikelia per vertimą, patvirtinimą, paskirstymą, pasirašymą ir integraciją – be rankinių PDF.

Žingsnis po žingsnio įgyvendinimo vadovas

1. Paruoškite pagrindinį sutikimo PDF

• Naudokite standartinę PDF kūrimo priemonę (Adobe Acrobat, Nitro) sukurti vienos lapo šabloną, kuriame būtų visi būtini laukai: vardas, gimimo data, tyrimo ID, parašas ir liudytojas.
• Priskirkite unikalius laukų pavadinimus (pvz., participant_name, signature_date), kurie bus naudojami visose kalbų versijose.

2. Įkelkite į Formize PDF formų redaktorių

• Eikite į Formize → PDF Formų redaktorius → Sukurti naują.
• Vilkite pagrindinį PDF į drobę. Formize automatiškai aptiks užpildomus laukus.

3. Pridėkite kalbų perdangas

• Spustelėkite Pridėti vertimą ir pasirinkite tikslinę kalbą (pvz., ispanų, kinų, arabų).
• Naudodami Formize integruotą WYSIWYG redaktorių, pakeiskite statinį teksto bloką, išlaikydami laukų pozicijas.
• Dešinės‑į‑kairę (RTL) kalboms (arabų, hebrajų) pažymėkite RTL išdėstymo parinktį – Formize automatiškai atspindės lauko lygiavimą.

4. Nustatykite sąlyginę logiką (neprivaloma)

• Jei tam tikra nuostata galioja tik ES dalyviams (pvz., GDPR duomenų tvarkymo pareiškimas), pridėkite Taisyklę: Jei country = “EU”, rodyti nuostatą.
• Tai pašalina poreikį kurti atskirus PDF kiekvienai jurisdikcijai.

5. Vykdykite teisinės peržiūros procesą

• Įjunkite Bendradarbiavimo režimą ir pakvieskite teisininkus.
• Visos pastabos fiksuojamos redaktoriuje; kai patvirtinta, spauskite Publikuoti.

6. Publikuokite kaip internetinę PDF formą

• Redaktoriaus lange pasirinkite Publikuoti → Internetinė PDF forma.
• Nustatykite prieigos kontrolę (vienkartinė nuoroda, slaptažodis, SSO) pagal svetainės saugumo politiką.
• Įjunkite Analitiką, kad stebėtumėte kalbos specifinius užbaigimo rodiklius.

7. Integruokite su vietine dalyvių portalu

• Nukopijuokite sugeneruotą įterpimo kodą (iframe) arba tiesioginę URL ir įdėkite į vietos dalyvių pritraukimo puslapį.
• Pavyzdinis įterpimo fragmentas:

<iframe src="https://forms.formize.com/consent/xyz123?lang=auto" width="100%" height="800" frameborder="0" scrolling="no"></iframe>

Parametras lang=auto aptinka naršyklės kalbos nustatymą ir automatiškai pasirinks atitinkamą kalbos perdangą.

8. Užfiksuokite parašą

• Dalyviai užpildo formą, patikrina informaciją ir spustelėia Pasirašyti.
• Formize įrašo kriptografinę hash funkciją pasirašyto PDF ir saugo ją nekeičiama registre.

9. Automatizuokite duomenų perdavimą

• Konfigūruokite Webhook Formize → Settings → Integrations:

{
  "event": "pdf_filled",
  "url": "https://ctms.example.com/api/consent",
  "method": "POST",
  "headers": {"Authorization": "Bearer <TOKEN>"},
  "payload": {
    "study_id": "{{metadata.study_id}}",
    "participant_id": "{{field.participant_id}}",
    "language": "{{metadata.language}}",
    "signed_pdf_url": "{{file.signed_url}}",
    "audit_log_id": "{{metadata.audit_id}}"
  }
}

CTMS gauna patikimą nuorodą į pasirašytą PDF, atnaujina įtraukimo statusą ir suaktyvina tolesnį duomenų rinkimą.

10. Stebėkite ir optimizuokite

• Naudokite Formize skydelį, kad pamatytumėte šilumos žemėlapį pagal sutikimo užbaigimą pagal kalbą, įrenginio tipą ir geografiją.
• Identifikuokite regionus su mažu užbaigimo rodikliu ir vykdykite tikslines kampanijas (pvz., papildomus video paaiškinimus).

Atitikties patikrinimo sąrašas

Užbaigę šį sąrašą, jūs užtikrinate, kad sutikimo procesas atitinka tiek pasaulines reguliavimo institucijas, tiek institucinius patikrinimo valdomus (IRB).

Realus poveikis: atvejo tyrimas

Rėmėjas: Globalus Onkologijos Konsorcinimas (GOC)
Tyrimas: III fazės NSCLC (ne mažųjų ląstelių plaučių vėžys) 12 šalių mastu
Iššūkis: Surinkti 1 200 dalyvių per 9 mėnesius; 45 % tikslinių svetainių reikalavo sutikimo ne anglų kalba

Konsorcinimas priskiria spartėjimą momentinei daugiakalbės PDF atvaizdavimo ir automatizuotam CTMS integravimui – tai pašalino faksų parašų ir rankinio duomenų įvedimo poreikį.

Patarimai, kaip padidinti priėmimą

1. Paleiskite pilotinį projektą vienoje vietoje – patikrinkite darbo procesą, surinkite naudotojų atsiliepimus ir patobulinkite kalbų perdangas prieš išplatinimą.
2. Paruoškite trumpą video demonstraciją – 2 minutės gairės kiekviena kalba sumažina trintį ir didina užbaigimo rodiklius.
3. Pasinaudokite sąlyginė logika šalyje specifiniam sutikimui – išvengsite dvigubų PDF, naudodami taisykles, kurios dinamiškai įterpia arba slepia nuostatas.
4. Įjunkite daugiapakopį autentifikavimą (MFA) svetainės darbuotojams, kurie priima prieigą prie sutikimo portalo, kad atitiktų saugumo politiką.
5. Planuokite ketvirtinius auditus – išeksportuokite auditų žurnalus ir patikrinkite juos su IRB įrašu, kad išlaikytumėte atitikties statusą.

Ateities patobulinimai Formize kelio žemėlapyje

• AI pagrindu veikiantis vertimas – integruotas neuroninis mašininis vertimas, kuris generuoja preliminarius perdangas, sumažindamas rankinio vertimo laiką iki 70 %.
• Elektroninė notaro paslauga – sklandus integravimas su nuotoliniais notaro paslaugų teikėjais, reikalingais tyrimams, kuriems būtinas notaro patvirtintas sutikimas.
• Balso valdoma formų užpildymas – prieinamumo funkcija, leidžianti dalyviams su apribotu motoriniu sugebėjimu pildyti sutikimus balsu.

Šios ateities galimybės dar labiau sutrumpins laiką nuo sutikimo juodraščio iki pasirašyto PDF, patvirtindamos Formize kaip pagrindinę platformą šiuolaikiniams klinikinių tyrimų procesams.

Išvada

Daugiakalbis sutikimas nebe yra „malonus papildymas“ – tai reglamentų būtinybė ir įtraukties katalizatorius. Formize internetinės PDF formos teikia vieną, saugią ir atitinkančią reguliavimus priemonę, paverčiančią statinius popierinius šablonus dinaminiais, kalbų atžvilgiu jautriais skaitmeniniais sprendimais. Vadovaudamiesi čia pateiktu žingsnis po žingsnio procesu, rėmėjai gali sumažinti sutikimo laiko intervalą nuo dienų iki valandų, sumažinti vertimo klaidas ir išlaikyti audituojamą taką, atitinkantį pasaulinius reguliavimo reikalavimus.

Įgyvendinkite Formize jau šiandien ir paverskite sutikimą užstrigimo tašku greitu, įtraukiamu klinikinių tyrimų sėkmės varikliu.

Susiję šaltiniai

• FDA gidas apie elektroninį informuotą sutikimą (21 CFR 11)
• EMA Annex 11 – kompiuterinės sistemos
• GDPR 30 straipsnis – tvarkymo įrašų registravimas
• Pasaulio sveikatos organizacija – informuotas sutikimas klinikiniuose tyrimuose (https://www.who.int/ethics/research-development/en/)