FDA 510(k) Pateikimo Dokumentacijos Spartinimas
FDA 510(k) patvirtinimo procesas yra kritinis vartų sargas medicinos įrenginių gamintojams, tačiau jo dokumentacijos fazė dažnai kupina rankinio kopijavimo, versijų kontrolės galvos skausmų ir atitikties spragų. Šiame straipsnyje nagrinėjama, kaip Formize PDF Formų Redaktorius perkelia 510(k) pateikimo paketų kūrimą, redagavimą ir dalijimąsi, suteikdamas greitesnį atsakymo laiką, mažesnį klaidų kiekį ir bendradarbiaujančią auditų taką, tenkinantį tiek reguliatorių, tiek vidinių suinteresuotų šalių poreikius. Skaityti daugiau...
Medicinos įrenginių reguliacinių pateikimų spartinimas naudojant Formize PDF formų redaktorių
Medicinos įrenginių pramonė susiduria su griežtais reguliavimo terminais ir didžiule popierine tvarka. Formize PDF formų redaktorius siūlo naršyklėje veikiančią priemonę, kuri išstatinius PDF paverčia interaktyviomis, reguliavimui atitinkančiomis pateikimo paketais. Šiame straipsnyje nagrinėjami FDA 510(k) ir ES MDR pateikimų iššūkiai, žingsnis po žingsnio darbo srautas, kaip sukurti pateikimui paruoštą PDF, ir kaip automatizavimas, sąlyginiai loginiai elementai bei centralizuota duomenų rinkimo sistema gali sutrumpinti patvirtinimo ciklą savaites, sumažinant brangias klaidas. Skaityti daugiau...