Mempercepat Dokumentasi Penyerahan FDA 510(k)
Proses kelulusan FDA 510(k) merupakan penghalang kritikal bagi pengeluar peranti perubatan, namun fasa dokumentasinya sering dipenuhi dengan penyalinan manual, masalah kawalan versi, dan jurang pematuhan. Artikel ini meneroka bagaimana PDF Form Editor Formize mengubah penciptaan, penyuntingan, dan perkongsian pakej penyerahan 510(k), memberikan masa tindak balas yang lebih cepat, mengurangkan ralat, dan jejak audit kolaboratif yang memuaskan regulator serta pihak berkepentingan dalaman. Baca lagi...
Mempercepat Pelaporan Kejadian Tidak Diingini dalam Ujian Klinikal dengan Borang Web Formize
Penaja ujian klinikal dan CRO sentiasa bergelut dengan pelaporan kejadian tidak diingini (KEU) yang lambat dan mudah membuat ralat. Artikel ini menjelaskan bagaimana Borang Web Formize menyediakan penyelesaian yang selamat, boleh dikonfigurasikan, dan bersedia audit yang memendekkan masa pelaporan, meningkatkan kualiti data, dan memastikan penyelidik mematuhi panduan FDA, EMA, dan ICH‑E2A. Diagram aliran kerja dunia sebenar, tip amalan terbaik, dan panduan pelaksanaan langkah demi langkah menunjukkan cara memulakan hari ini. Baca lagi...
Mempercepat Penyerahan Peraturan Peranti Perubatan dengan Formize PDF Form Editor
Industri peranti perubatan menghadapi garis masa peraturan yang ketat dan dokumen yang melimpah. Formize PDF Form Editor menawarkan penyelesaian berasaskan pelayar yang menukar PDF statik menjadi pakej penyerahan interaktif dan mematuhi peraturan. Artikel ini meneroka cabaran pengajuan FDA 510(k) dan EU MDR, membimbing aliran kerja langkah demi langkah untuk menghasilkan PDF yang sedia untuk penyerahan, serta menunjukkan bagaimana automasi, logik bersyarat, dan pengumpulan data berpusat dapat memendekkan kitaran kelulusan berjam-jam sambil mengurangkan ralat yang mahal. Baca lagi...
Mempercepat Borang Persetujuan Ujian Klinikal dengan Formize PDF Form Editor
Penyelidikan klinikal bergantung pada dokumentasi persetujuan yang tepat dan tepat pada masanya. Artikel ini meneroka cara Formize PDF Form Editor mengotomasi penciptaan dan penyesuaian borang persetujuan elektronik, mengurangkan ralat manual, mematuhi piawaian regulatori, dan memberikan pengalaman yang lebih lancar untuk penyelidik serta peserta. Baca lagi...