Mempercepat Dokumentasi Penyerahan FDA 510(k)
Proses kelulusan FDA 510(k) merupakan penghalang kritikal bagi pengeluar peranti perubatan, namun fasa dokumentasinya sering dipenuhi dengan penyalinan manual, masalah kawalan versi, dan jurang pematuhan. Artikel ini meneroka bagaimana PDF Form Editor Formize mengubah penciptaan, penyuntingan, dan perkongsian pakej penyerahan 510(k), memberikan masa tindak balas yang lebih cepat, mengurangkan ralat, dan jejak audit kolaboratif yang memuaskan regulator serta pihak berkepentingan dalaman. Baca lagi...
Mempercepat Penyerahan Peraturan Peranti Perubatan dengan Formize PDF Form Editor
Industri peranti perubatan menghadapi garis masa peraturan yang ketat dan dokumen yang melimpah. Formize PDF Form Editor menawarkan penyelesaian berasaskan pelayar yang menukar PDF statik menjadi pakej penyerahan interaktif dan mematuhi peraturan. Artikel ini meneroka cabaran pengajuan FDA 510(k) dan EU MDR, membimbing aliran kerja langkah demi langkah untuk menghasilkan PDF yang sedia untuk penyerahan, serta menunjukkan bagaimana automasi, logik bersyarat, dan pengumpulan data berpusat dapat memendekkan kitaran kelulusan berjam-jam sambil mengurangkan ralat yang mahal. Baca lagi...