Przyspieszanie dokumentacji zgłoszenia FDA 510(k)
Proces uzyskiwania zezwolenia FDA 510(k) jest kluczowym punktem kontrolnym dla producentów wyrobów medycznych, jednak faza dokumentacji często jest przesiąknięta ręcznym kopiowaniem, problemami z kontrolą wersji i lukami w zgodności. W tym artykule omawiamy, jak edytor PDF Formize przekształca tworzenie, edytowanie i udostępnianie pakietów zgłoszeniowych 510(k), zapewniając szybszy czas realizacji, mniejszą liczbę błędów oraz współpracujący ślad audytowy satysfakcjonujący regulatorów i wewnętrznych interesariuszy. Czytaj więcej...
Przyspieszenie regulacyjnych zgłoszeń wyrobów medycznych przy użyciu Formize PDF Form Editor
Przemysł wyrobów medycznych zmaga się z rygorystycznymi terminami regulacyjnymi i obszerną dokumentacją. Formize PDF Form Editor oferuje rozwiązanie działające w przeglądarce, które przekształca statyczne pliki PDF w interaktywne, zgodne pakiety zgłoszeniowe. W tym artykule omówimy wyzwania związane ze składaniem dokumentacji FDA 510(k) i EU MDR, przedstawimy krok po kroku proces tworzenia gotowego do zgłoszenia PDF oraz pokażemy, jak automatyzacja, logika warunkowa i scentralizowane gromadzenie danych mogą skrócić cykl zatwierdzania o tygodnie przy jednoczesnym ograniczeniu kosztownych błędów. Czytaj więcej...