Acelerando a Documentação da Submissão FDA 510(k)
O processo de liberação FDA 510(k) é um guardião crítico para fabricantes de dispositivos médicos, porém sua fase de documentação costuma estar repleta de cópias manuais, dores de cabeça de controle de versão e lacunas de conformidade. Este artigo explora como o Formize PDF Form Editor transforma a criação, edição e compartilhamento de pacotes de submissão 510(k), proporcionando tempos de resposta mais rápidos, redução de erros e um rastro de auditoria colaborativo que satisfaz reguladores e partes interessadas internas. Leia mais...
Aceleração do Relato de Eventos Adversos em Ensaios Clínicos com Formize Web Forms
Sponsors de ensaios clínicos e CROs lutam constantemente com o relato lento e propenso a erros de eventos adversos (EA). Este artigo explica como o Formize Web Forms oferece uma solução segura, configurável e pronta para auditoria que reduz o tempo de relato, melhora a qualidade dos dados e mantém os pesquisadores em conformidade com as diretrizes da FDA, EMA e ICH‑E2A. Diagramas de fluxo de trabalho do mundo real, dicas de melhores práticas e um guia passo a passo de implementação mostram como começar hoje. Leia mais...
Acelerando Submissões Regulatórias de Dispositivos Médicos com o Formize PDF Form Editor
A indústria de dispositivos médicos enfrenta prazos regulatórios rigorosos e uma enorme quantidade de documentação. O Formize PDF Form Editor oferece uma solução baseada em navegador que converte PDFs estáticos em pacotes de submissão interativos e compatíveis. Este artigo explora os desafios das submissões FDA 510(k) e EU MDR, apresenta um fluxo de trabalho passo‑a‑passo para criar um PDF pronto para submissão e demonstra como automação, lógica condicional e coleta de dados centralizada podem reduzir semanas do ciclo de aprovação, diminuindo custos com erros. Leia mais...
Acelerando Formulários de Consentimento em Ensaios Clínicos com o Formize PDF Form Editor
A pesquisa clínica depende de documentação de consentimento precisa e oportuna. Este artigo explora como o Formize PDF Form Editor automatiza a criação e personalização de formulários eletrônicos de consentimento, reduz erros manuais, atende às normas regulatórias e oferece uma experiência mais fluida para investigadores e participantes. Leia mais...