Acelerando a Documentação da Submissão FDA 510(k)
O processo de liberação FDA 510(k) é um guardião crítico para fabricantes de dispositivos médicos, porém sua fase de documentação costuma estar repleta de cópias manuais, dores de cabeça de controle de versão e lacunas de conformidade. Este artigo explora como o Formize PDF Form Editor transforma a criação, edição e compartilhamento de pacotes de submissão 510(k), proporcionando tempos de resposta mais rápidos, redução de erros e um rastro de auditoria colaborativo que satisfaz reguladores e partes interessadas internas. Leia mais...
Acelerando Submissões Regulatórias de Dispositivos Médicos com o Formize PDF Form Editor
A indústria de dispositivos médicos enfrenta prazos regulatórios rigorosos e uma enorme quantidade de documentação. O Formize PDF Form Editor oferece uma solução baseada em navegador que converte PDFs estáticos em pacotes de submissão interativos e compatíveis. Este artigo explora os desafios das submissões FDA 510(k) e EU MDR, apresenta um fluxo de trabalho passo‑a‑passo para criar um PDF pronto para submissão e demonstra como automação, lógica condicional e coleta de dados centralizada podem reduzir semanas do ciclo de aprovação, diminuindo custos com erros. Leia mais...