Accelerarea documentației pentru depunerea FDA 510(k)
Procesul de aprobare FDA 510(k) este o poartă critică pentru producătorii de dispozitive medicale, însă faza de documentare este adesea plină de copiere manuală, dureri de cap legate de controlul versiunilor și lacune de conformitate. Acest articol explorează cum PDF Form Editor de la Formize transformă crearea, editarea și partajarea pachetelor de depunere 510(k), oferind timpi de răspuns mai rapizi, erori reduse și o pistă de audit colaborativă care satisface atât reglementatorii, cât și părțile interesate interne. Citește mai mult...
Accelerarea depunerilor reglementare pentru dispozitive medicale cu Formize PDF Form Editor
Industria dispozitivelor medicale se confruntă cu termene stricte de reglementare și o cantitate enormă de documentație. Formize PDF Form Editor oferă o soluție bazată pe browser care transformă PDF‑urile statice în pachete de depunere interactive și conforme. Acest articol explorează provocările depunerilor FDA 510(k) și EU MDR, prezintă un flux de lucru pas cu pas pentru crearea unui PDF pregătit pentru depunere și arată cum automatizarea, logica condițională și colectarea centralizată a datelor pot scurta săptămâni din ciclul de aprobare, reducând în același timp erorile costisitoare. Citește mai mult...