Ускорение подготовки документации FDA 510(k)
Процесс получения разрешения FDA 510(k) является критическим контрольным пунктом для производителей медицинских устройств, однако этап документирования часто изобилует ручным копированием‑вставкой, проблемами управления версиями и пробелами в соответствии требованиям. В этой статье рассматривается, как редактор PDF‑форм Formize трансформирует создание, редактирование и совместное использование пакетов заявок 510(k), обеспечивая более быстрый оборот, уменьшение ошибок и совместный журнал аудита, удовлетворяющий как регулятивные органы, так и внутренние заинтересованные стороны. Читать дальше...
Ускорение регулированных заявок на медицинские устройства с помощью Formize PDF Form Editor
Индустрия медицинских устройств сталкивается со строгими регулятивными сроками и обширной бумажной работой. Formize PDF Form Editor предлагает браузерное решение, которое преобразует статические PDF‑файлы в интерактивные, соответствующие требованиям пакеты заявок. В этой статье рассматриваются сложности подачи 510(k) в FDA и файлов EU MDR, пошаговый процесс создания готового к подаче PDF, а также то, как автоматизация, условная логика и централизованный сбор данных могут сократить недели из цикла одобрения и уменьшить дорогие ошибки. Читать дальше...