Užšitie dokumentácie pre podanie FDA 510(k)
Proces schválenia FDA 510(k) je kľúčovou bránou pre výrobcov medicínskych zariadení, pričom fáza dokumentácie je často zaplnená ručným kopírovaním, problémami s kontrolou verzií a medzerami v súlade. Tento článok skúma, ako PDF editor Formize mení tvorbu, úpravu a zdieľanie balíčkov 510(k), prinášajúc rýchlejšiu odozvu, menej chýb a kolaboratívny audit trail, ktorý uspokojí regulátorov aj interných zainteresovaných strán. Čítať viac...
Zrýchlenie regulačných podaní pre zdravotnícke pomôcky s Formize PDF Form Editor
Odvetvie zdravotníckych pomôcok čelí prísnym regulačným lehotám a rozsiahlej papierovej práci. Formize PDF Form Editor ponúka riešenie v prehliadači, ktoré konvertuje statické PDF na interaktívne, regulačnej kompatibilné podporné balíky. Tento článok skúma výzvy spojené s podaniami FDA 510(k) a EU MDR, predstavuje krok‑za‑krokovým pracovným postupom tvorbu PDF pripraveného na podanie a ukazuje, ako automatizácia, podmienená logika a centralizované zber dát môžu skrátiť cyklus schválenia o týždne pri znížení nákladných chýb. Čítať viac...