Прискорення підготовки документів для подачі FDA 510(k)
Процес отримання схвалення FDA 510(k) є критичним етапом для виробників медичних пристроїв, проте його документальна фаза часто переповнена ручним копіюванням, проблемами контролю версій і прогалинами у відповідності. У цій статті розглядається, як PDF Form Editor від Formize трансформує створення, редагування та обмін пакетами подачі 510(k), забезпечуючи швидший час виконання, менше помилок і колаборативний аудит‑трейл, який задовольняє як регуляторів, так і внутрішніх зацікавлених сторін. Читати далі...
Прискорення регуляторних подань медичних пристроїв за допомогою Formize PDF Form Editor
Індустрія медичних пристроїв стикається зі строгими регуляторними строками та об'ємною документацією. Formize PDF Form Editor пропонує браузер‑залежне рішення, яке перетворює статичні PDF‑файли у інтерактивні, відповідні вимогам пакети подань. У статті розглядаються проблеми подань FDA 510(k) та EU MDR, крок за кроком описується процес створення готового PDF‑файлу та показано, як автоматизація, умовна логіка й централізований збір даних можуть скоротити кілька тижнів у циклі затвердження, зменшуючи дорогі помилки. Читати далі...