加速远程临床试验现场监测文档化

临床试验赞助商和合同研究组织（CRO）始终面临缩短时间表、控制成本并保持最高数据完整性标准的压力。
远程现场监测——亦称为基于风险的监测（RBM）或集中监测——已成为实现这些目标的行业标准。
虽然远程源数据验证、电子健康记录（EHR）集成和实时分析技术发展迅速，但每次监测访问所伴随的文书工作仍常是瓶颈。

Formize Web 表单通过提供一个灵活的云原生表单构建器来填补这一空白，可针对每一次监测活动进行定制。本文将：

• 说明远程现场监测的典型工作流以及手动处理文档时出现的痛点。
• 展示 Formize Web 表单如何配置以实时捕获、验证并路由监测数据。
• 演示一个完整的端到端自动化场景，手动工作量降低超过 70 %。
• 阐述符合 GCP、FDA 21 CFR Part 11 与 GDPR 的合规注意事项与最佳实践。

关键要点 – 当监测团队对每一次交互都使用同一个可审计的网络表单时，整个监测生命周期变得可追溯、可检索且可即时生成报告。

了解远程监测生命周期

远程监测通常分为四个阶段：

1. 访问前规划 – 风险评估、监测计划和源文件请求清单。
2. 数据捕获 – 收集中心实验室结果、e‑CRF 提取、设备日志和现场特定的偏差。
3. 实时审查 – 统计阈值触发警报，监测员审查标记项并记录发现。
4. 关闭与报告 – 最终签署、纠正行动跟踪和监测包归档。

每个阶段都会产生一套工件（工作清单、偏差日志、查询、纠正行动计划），这些工件传统上通过电子邮件、共享文件夹甚至纸质方式流转。主要的低效来源包括：

• 重复录入 – 监测员将数据从 EDC 系统复制到单独的监测报告中。
• 版本漂移 – 现场收到的请求清单已过期，因为赞助商的文档库未同步。
• 审计轨迹缺口 – 在缺少时间戳元数据的 PDF 上收集签名，导致合规验证困难。
• 分析延迟 – 聚合指标（如平均查询解决时间）仅在监测周期结束后才计算。

为什么 Formize Web 表单能解决这些问题

Formize Web 表单围绕三大核心能力构建，恰好匹配远程监测的工作流：

因为每个表单只存放在单一云实例中，任何更改（新字段、更新验证规则）会立即同步到所有用户。再也不会出现版本漂移，也不再有散落的 PDF。

构建“远程监测捕获表单”

下面提供创建可在多个研究中复用的主表单的逐步指南。

1. 定义数据模型

2. 添加条件段落

• 若 偏差标记 = 是，显示 “发现” 与 “行动计划” 区块。
• 若 访问类型 = 远程，隐藏 “现场观察” 字段。

条件逻辑可减少视觉杂乱，迫使监测员只关注相关项目。

3. 启用实时分析

Formize 提供内置小组件，可放置在表单仪表板上。配置小组件显示：

• 本月每个研究的访问次数。
• 高严重度偏差的百分比。
• 从检测偏差到行动计划关闭的平均时间。

这些指标在每份表单提交后即时更新。

4. 加固表单安全

• 为所有监测员账号开启 双因素认证。
• 为赞助商企业网络设置 IP 白名单。
• 启用 静止加密（AES‑256）——Formize 的默认设置。

5. 发布与共享

为每个研究生成一个 唯一 URL，在 URL 中加入研究编号参数。表单会根据该参数自动预填“研究信息”字段，免除手动输入。

端到端自动化场景

下图展示了 Formize Web 表单如何嵌入更宽广的监测生态系统。

  flowchart TD
    A["EDC 中的研究设置"] --> B["创建监测计划"]
    B --> C["生成带研究编号的 Formize URL"]
    C --> D["监测员在浏览器中打开表单"]
    D --> E["根据访问类型显示条件字段"]
    E --> F["上传源文件并输入发现"]
    F --> G["实时分析更新仪表板"]
    G --> H["通过 API 调用向 CRO 项目管理工具（如 Jira）创建任务"]
    H --> I["现场收到任务分配邮件"]
    I --> J["监测员与现场签署"]
    J --> K["表单数据存入不可变审计日志"]
    K --> L["导出至合规存档（21 CFR Part 11）"]

与传统工作流相比，改变在哪里？

• 零手工文件传输——上传组件直接将 PDF 存入 Formize 的安全存储。
• 即时工单创建——API 集成在检测到高严重度偏差时自动向 CRO 的问题跟踪系统推送，无需人工复制。
• 实时合规仪表板——审计员可在 Formise 管理控制台查看不可变审计日志，满足 FDA 21 CFR Part 11 要求。

上述所有步骤均在数分钟内完成，而传统流程可能需数天。

定量影响

在一次与中型 CRO 合作的试点中，针对三项肿瘤学研究采用 Formize Web 表单进行远程监测后，取得以下改进：

试点显示 手动工作量降低 71 %，并消除了所有关键审计发现，凸显了单一真相源的风险缓解优势。

合规与安全最佳实践

尽管 Formize 天生具备合规属性，组织仍应采纳以下额外防护措施：

1. 文档保留策略——配置平台在研究结束后自动归档表单，保留规定期限（通常 15 年）。
2. 数据最小化——仅收集监测所必需的字段，除非业务需求，否则避免采集个人健康信息。
3. 审计轨迹审查——安排季度检查不可变日志，核实所有签名的时间戳及 IP 地址是否准确。
4. 第三方风险评估——若表单集成外部 API（如实验室数据流），须确保这些供应商同样符合 GDPR 与 HIPAA 标准。

将这些控制内置于 Formize 配置后，赞助商即可自信地展示符合 GCP、FDA、EMA 与 GDPR 的合规性。

在项目组合中扩展解决方案

Formize 的 模板库可实现跨多项目的快速部署：

• 创建主模板“远程监测捕获”，其中的标识字段使用占位符供后续替换。
• 克隆模板以用于每个新方案，仅在出现特定数据要素（例如设备日志）时调整条件逻辑。
• 利用全局仪表板对所有在研项目的监测关键绩效指标进行横向比较，帮助高层将资源倾斜至风险最高的研究。

Formize 的低代码特性意味着监管事务分析师即可完成和维护整个解决方案，无需开发人员介入。

未来路线图：AI 助力审查

Formize 正在整合 生成式 AI 模块，可实现：

• 根据自由文本描述自动建议可能的偏差分类。
• 通过分析历史任务分配，自动填充行动计划负责人。
• 为监管报告生成合规摘要。

这些即将上线的功能将进一步推高自动化边界，使表单从单纯的数据采集工具升级为监测团队的智能助理。

结论

只要将完整的文档工作流置于同一个安全的网络表单平台，远程临床试验现场监测就不再是瓶颈。Formize Web 表单带来：

• 速度——即时数据捕获、验证与分析。
• 准确性——条件逻辑消除无关字段并降低重复录入。
• 合规——内置电子签名、审计日志与加密符合全球监管标准。
• 可扩展性——模板与 API 集成让赞助商可在数百项研究中快速复制。

通过采用 Formize，赞助商和 CRO 能加快试验进度、降低监测成本，且最重要的是，保持监管部门所要求的高质量数据。

相关阅读

• Formize 在线 PDF 表单 – 临床研究可填写模板
• GCP 关于远程监测的指南 – FDA
• 基于风险的监测最佳实践 – TransCelerate
• 21 CFR Part 11 合规检查清单