加速多语言临床试验知情同意收集的 Formize 在线 PDF 表单
临床试验是医学创新的引擎，但知情同意流程仍然是瓶颈。传统的纸质同意书必须打印、邮寄、签署、扫描并存档——且往往需要多语言版本以适应多元化的受试者群体。这种人工工作流增加成本，延迟入组，并产生可能危及监管合规性的转录错误。
Formize 的 在线 PDF 表单 平台通过提供单一的基于浏览器的界面，重新塑造了同意收集方式，使其能够：
- 支持无限语言版本 的相同 PDF 模板。
- 实现实时数字签名 与审计日志记录。
- 通过安全的 webhook 直接集成到 EDC（电子数据采集）系统。
- 内置可访问性检查（WCAG 2.1 AA），以服务残障参与者。
其结果是一个更快、更准确、且完全可审计的同意工作流，满足 FDA 21 CFR 11、EMA Annex 11 和 GDPR 第 30 条要求。
为什么多语言同意是竞争优势
- 更广的覆盖面 – 在全球范围内招募的试验必须使用受试者的母语进行沟通，以满足伦理标准并提升理解度。
- 降低流失率 – 研究显示，使用母语接收同意文件的参与者留组的可能性提高 35 %。
- 监管对齐 – FDA 与 EMA 均明确要求同意信息必须“清晰易懂”地呈现给每位参与者。
- 数据质量 – 准确的理解可最大限度地减少因误解入选/排除标准或给药说明而导致的方案偏差。
当赞助方能够在几分钟内而非数周内提供合法绑定的多语言同意表单时，试验在招募时间表和预算可预测性方面将获得决定性优势。
Formize 为多语言同意提供的功能
| 功能 | 如何帮助 |
|---|---|
| PDF 表单填写器 | 用户打开单一 PDF 模板，选择语言后即可在浏览器内完成填写，无需离开页面。 |
| PDF 表单编辑器 | 赞助方上传主同意 PDF，系统即时生成翻译层，保持字段 ID 与验证规则。 |
| 条件逻辑 | 根据受试者选择显示或隐藏特定语言的条款（如国家特有的隐私声明）。 |
| 数字签名采集 | 合法绑定的电子签名，记录时间戳、IP 地址及设备指纹。 |
| 分析仪表盘 | 实时查看各语言的同意完成率，快速进行招募调整。 |
| 安全数据导出 | 将完成的同意导出为加密 PDF 或 JSON 负载，直接推送至赞助方的 CTMS（临床试验管理系统）。 |
所有功能均运行在符合 SOC 2 的云环境中，确保静态加密（AES‑256）和传输加密（TLS 1.3）。
端到端工作流
下面展示一个使用 Formize 在线 PDF 表单的多国三期肿瘤学试验的典型端到端工作流。
flowchart TD
A["研究赞助方上传主知情同意 PDF"] --> B["Formize PDF 表单编辑器生成语言叠加文件"]
B --> C["法务团队在 Formize 中审查每个翻译"]
C --> D["已批准的 PDF 发布到 Formize Web 表单库"]
D --> E["现场协调员在参与者门户中嵌入同意链接"]
E --> F["参与者点击链接，选择语言"]
F --> G["Formize PDF 表单填写器加载本地化 PDF"]
G --> H["参与者完成字段并进行数字签名"]
H --> I["Formize 记录审计轨迹并存储加密 PDF"]
I --> J["Webhook 将同意负载推送至赞助方的 CTMS"]
J --> K["赞助方验证收据并标记参与者已入组"]
该图示演示了单一主模板如何通过翻译、审查、分发、签署和集成全过程，无需手工处理 PDF。
分步实施指南
1. 准备主知情同意 PDF
- 使用标准 PDF 创作工具（Adobe Acrobat、Nitro）创建 单页 布局，包含所有必填字段：姓名、出生日期、研究 ID、签名、见证人。
- 为每个字段分配 唯一字段名称（如
participant_name、signature_date），这些名称将在所有语言版本中复用。
2. 上传至 Formize PDF 表单编辑器
- 前往 Formize → PDF 表单编辑器 → 创建新表单。
- 将主 PDF 拖入画布，Formize 会自动检测可填写字段。
3. 添加语言层
- 点击 添加翻译 并选择目标语言（如西班牙语、普通话、阿拉伯语）。
- 使用 Formize 内置的所见即所得编辑器替换静态文本块，保持字段位置不变。
- 对于从右到左的语言（阿拉伯语、希伯来语），勾选 RTL 布局 选项——Formize 会自动镜像字段对齐。
4. 配置条件逻辑（可选）
- 若某条款仅适用于欧盟参与者（例如 GDPR 数据处理声明），添加 规则：如果
country= “EU”，显示该条款。 - 这样即可避免为每个司法管辖区准备单独的 PDF。
5. 启动法务审查工作流
- 开启 协作模式 并邀请法务顾问。所有评论均记录在编辑器中，批准后点击 发布。
6. 发布为在线 PDF 表单
- 在编辑器中选择 发布 → 在线 PDF 表单。
- 设置 访问控制（一次性链接、密码、单点登录）以符合站点安全策略。
- 启用 分析 以监控语言特定的完成率。
7. 与站点级参与者门户集成
- 复制生成的 嵌入代码（iframe）或 直接 URL 并放置在站点的招募页面中。
- 示例嵌入片段：
<iframe src="https://forms.formize.com/consent/xyz123?lang=auto" width="100%" height="800" frameborder="0" scrolling="no"></iframe>
lang=auto 参数会检测浏览器语言设置并预先选择相应语言层。
8. 捕获签名
- 参与者填写表单、核对信息后点击 签名。
- Formize 会对已签名的 PDF 生成 加密哈希 并存入不可变账本。
9. 自动化数据传输
- 在 Formize → 设置 → 集成 中配置 Webhook：
{
"event": "pdf_filled",
"url": "https://ctms.example.com/api/consent",
"method": "POST",
"headers": {"Authorization": "Bearer <TOKEN>"},
"payload": {
"study_id": "{{metadata.study_id}}",
"participant_id": "{{field.participant_id}}",
"language": "{{metadata.language}}",
"signed_pdf_url": "{{file.signed_url}}",
"audit_log_id": "{{metadata.audit_id}}"
}
}
CTMS 接收到可验证的已签名 PDF 链接后，更新入组状态并触发后续数据采集。
10. 监控与优化
- 使用 Formize 仪表盘 查看按语言、设备类型、地区划分的同意完成热力图。
- 识别完成率低的地区，针对性推出补充视频说明或现场帮助。
合规检查清单
| 要求 | Formize 能力 |
|---|---|
| FDA 21 CFR 11 – 电子签名 | 带时间戳的数字签名及审计日志 |
| EMA Annex 11 – 数据完整性 | 不可变存储、SHA‑256 哈希校验 |
| GDPR 第 30 条 – 处理记录 | 可导出 JSON 日志，含数据控制者信息 |
| HIPAA – 受保护健康信息 | 端到端加密、基于角色的访问控制 |
| WCAG 2.1 AA – 可访问性 | 键盘导航、屏幕阅读器标签、对比度调节 |
完成以上清单即可确保同意流程同时满足全球监管机构与伦理审查委员会（IRB）的要求。
实际影响：案例研究
赞助方：全球肿瘤学联盟（GOC）
试验：跨 12 国的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）试验
挑战：在 9 个月内招募 1,200 名受试者；45 % 的站点需要非英文同意书。
| 指标 | 引入 Formize 前 | 引入 Formize 后（3 个月） |
|---|---|---|
| 平均同意周转时间 | 5.2 天 | 1.1 天 |
| 翻译错误报告数 | 27 | 2 |
| 同意后脱落率 | 12 % | 6 % |
| 整体招募成本降幅 | — | 38 % |
联盟将此加速归功于即时的多语言 PDF 渲染与自动化的 CTMS 集成——消除了传真签名和手工录入的需求。
提高采纳率的技巧
- 在单一站点进行试点 – 验证工作流、收集用户反馈后再全面推广。
- 提供视频演示 – 为每种语言制作 2 分钟的操作提示视频，可显著提升完成率。
- 利用条件逻辑处理国家特定同意 – 通过规则动态插入或隐藏条款，避免重复 PDF。
- 为站点人员启用多因素认证（MFA） – 满足安全政策要求。
- 安排季度审计 – 导出审计日志并与 IRB 记录交叉核对，保持合规姿态。
Formize 路线图上的未来功能
- AI 驱动翻译 – 集成神经机器翻译，自动生成翻译层，将人工翻译时间缩短 70 %。
- 电子公证 – 与远程公证服务无缝对接，满足高风险研究对公证同意的需求。
- 语音填表 – 为动作受限的参与者提供语音识别填写功能，提升可访问性。
这些即将上线的功能将进一步压缩从草稿到签署 PDF 的时间，使 Formize 成为现代临床试验运营的首选平台。
结论
多语言同意已不再是“可有可无”的附加项——它是监管必需，也是招募加速器。Formize 的在线 PDF 表单提供 单一、安全、合规 的解决方案，将静态纸质模板转化为动态、语言感知的数字体验。遵循本文的分步工作流，赞助方可将同意周转时间从数天缩短至数小时，降低翻译错误，并保持满足全球监管机构的可审计记录。
今天就拥抱 Formize，把同意从瓶颈转变为加速临床突破的催化剂。
参考资料
- FDA 对电子知情同意的指南（21 CFR 11）
- EMA Annex 11 – 计算机系统
- GDPR 第 30 条 – 处理活动记录
- 世界卫生组织 – 临床试验知情同意 (https://www.who.int/ethics/research-development/en/)