加速 FDA 510(k) 提交文档
2025年12月26日，星期五
FDA 510(k) 认证过程是医疗器械制造商的关键门槛，但其文档阶段常常充斥手动复制粘贴、版本控制困扰以及合规缺口。本文探讨 Formize 的 PDF 表单编辑器如何改变 510(k) 提交包的创建、编辑与共享，实现更快的交付、降低错误并提供满足监管机构和内部利益相关者需求的协作审计轨迹。 阅读更多...
加速医疗器械监管提交——使用 Formize PDF 表单编辑器
星期四，2025年11月20日
医疗器械行业面临严格的监管时限和大量文书工作。Formize PDF 表单编辑器提供基于浏览器的解决方案，将静态 PDF 转换为交互式、合规的提交包。本文探讨 FDA 510(k) 和欧盟 MDR 备案的挑战，逐步演示构建可提交 PDF 的工作流程，并展示自动化、条件逻辑和集中数据收集如何在缩短审批周期数周的同时降低昂贵错误。 阅读更多...